Izjava o tehničkom izveštaju maske
04. 10. 2020
Kako pre kupovine utvrditi da li su medicinske/zaštitne maske pogodne ili u skladu sa Direktivom/Uredbom o medicinskim uređajima?
Izbor prave maske je izazovan zadatak.
Za potrebe stručnog pregleda dokumentacije medicinskih ili zaštitnih maski, u LOTRIČ Meroslovje izrađujemo Tehnički izveštaj sa detaljnim opisom svih utvrđenih činjenica.
Za zaštitne maske proizvođač/distributer/uvoznik mora da obezbedi da su odgovarajuće
- Deklaracije o usaglašenosti,
- uputstva za pravilno skladištenje, upotrebu i odlaganje,
- sistem upravljanja kvalitetom – za potrebe proizvodnje (ISO 9001:2015),
- EU sertifikat o ispitivanju tipa (Uredba – Modul B) koji je izdalo Notifikovano telo (CE 0000),
- sertifikat o ispitivanju na osnovu kojeg se izdaje sertifikat o ispitivanju tipa EU (harmonizovani standard EN 149:2001+A1:2009),
- sertifikat o odobrenju sistema kvaliteta proizvodnje proizvoda
- usaglašenost sa tipom na osnovu interne kontrole proizvodnje i kontrolisanih testova proizvoda u nasumično odabranim vremenskim intervalima (Propis – Modul C2) koje je izdalo Notifikovano telo (CE 0000),
- usaglašenost sa tipom na osnovu osiguranja kvaliteta proizvodnje (Uredba – Modul D) koju je izdalo Notifikovano telo (CE 0000),
- sertifikat o ispitivanju na osnovu kojeg se izdaje Potvrda o odobrenju sistema kvaliteta proizvodnje proizvoda (harmonizovani standard EN 149:2001+A1:2009),
- obeležavanje proizvoda ili pakovanja.
Za medicinske maske, proizvođač/distributer/uvoznik mora da obezbedi usklađenost
- Deklaracije o usaglašenosti,
- uputstva za pravilno skladištenje, upotrebu i uklanjanje,
- sistem upravljanja kvalitetom – za proizvodnju (ISO 13485:2016),
- sertifikati o ispitivanju (harmonizovani standard EN 14683:2019+AC:2019),
- obeležavanje proizvoda ili pakovanja.