Технички извештај за маски
Kako pred nakupom ugotoviti, ali so medicinske/zaščitne maske ustrezne oz. skladne z Direktivo/Uredbo o medicinskih pripomočkih?
Izbira ustrezne maske je zahtevna naloga.
Za namen strokovnega pregleda dokumentacije medicinskih ali zaščitnih mask vam v LOTRIČ Meroslovju izdelamo Tehnično poročilo s podrobnimi opisi vseh ugotovljenih dejstev.
Pri zaščitnih maskah mora proizvajalec ali distributer ali uvoznik zagotoviti ustreznost
- Izjave o skladnosti,
- navodila za pravilno skladiščenje, uporabo in odstranitev,
- sistem vodenja kakovosti – za namen proizvodne (ISO 9001:2015),
- certifikat o EU pregledu tipa (Uredba – Modul B) izdan s strani Priglašenega organa (CE 0000),
- preskusni certifikat na podlagi katerih je izdan Certifikat o EU pregledu tipa (harmoniziran standard EN 149:2001+A1:2009),
- certifikat o odobritvi sistema kakovosti proizvodnje izdelka
- skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodne in nadzorovani preskusi izdelkov v naključno izbranih časovnih presledkih (Uredba – Modul C2) izdan s strani Priglašenega organa (CE 0000),
- skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodne (Uredba – Modul D) izdan s strani Priglašenega organa (CE 0000),
- preskusni certifikat na podlagi katerih je izdan Certifikat o odobritvi sistema kakovosti proizvodnje izdelka (harmoniziran standard EN 149:2001+A1:2009),
- označevanje izdelka oziroma embalaže.
Pripravimo vam tehnično poročilo.
Pri medicinskih maskah mora proizvajalec ali distributer ali uvoznik zagotoviti ustreznost
- Izjave o skladnosti,
- navodila za pravilno skladiščenje, uporabo in odstranitev,
- sistem vodenja kakovosti – za proizvodno (ISO 13485:2016),
- preskusni certifikati (harmoniziran standard EN 14683:2019+AC:2019),
- označevanje izdelka oziroma embalaže.