Изјава за техничкиот извештај
10. 10. 2020
Како да дознаете пред да купите дали медицинските/заштитните маски се соодветни или Дали сте во согласност со Директивата/Регулативата за медицински помагала?
Изборот на вистинската маска е предизвикувачка задача.
За целите на вештачење на документацијата за медицински и заштитни маски, ЛОТРИЧ Мерословје изготвува технички извештај со детален опис на сите наоди.
За заштитните маски, производителот/дистрибутерот/увозникот мора да обезбеди соодветност
- Декларации за усогласеност,
- инструкции за правилно складирање, употреба и отстранување,
- систем за управување со квалитет – за намена на производство (ISO 9001:2015),
- Сертификат за испитување на тип на ЕУ (Регулатива – Модул Б) издаден од нотифицираното тело (CE 0000),
- сертификатот за тестирање врз основа на кој се издава сертификатот за испит за тип на ЕУ (хармонизиран стандард EN 149:2001+A1:2009),
- сертификат за одобрување на системот за квалитет на производство на производи
- усогласеност со типот врз основа на производство на внатрешна контрола и контролирани тестови на производи во случајно избрани временски интервали (Регулатива – Модул C2) издадени од нотифицирано тело (CE 0000),
- усогласеност со типот врз основа на гаранција за квалитет на производството (Регулатива – Модул Г) издадена од нотифицираното тело (CE 0000),
- сертификатот за тестирање врз основа на кој се издава Сертификат за одобрување на системот за квалитет на производство на производи (хармонизиран стандард EN 149:2001+A1:2009),
- означување на производот или пакувањето.
За медицинските маски, производителот/дистрибутерот/увозникот мора да обезбеди усогласеност
- Декларации за усогласеност,
- инструкции за правилно складирање, употреба и отстранување,
- систем за управување со квалитет – за производство (ISO 13485:2016),
- тест сертификати (хармонизиран стандард EN 14683:2019+AC:2019),
- означување на производот или пакувањето.