Erklärung zum technischen Bericht der Maske
Die Wahl der richtigen Maske ist eine entmutigende Aufgabe.
04. 06. 2020
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04. 06. 2020
Wie kann festgestellt werden, ob medizinische / Schutzmasken angemessen sind oder nicht? Sind sie konform mit der Richtlinie/Verordnung über Medizinprodukte?
Die Wahl der richtigen Maske ist eine entmutigende Aufgabe.
Zur fachkundigen Überprüfung der Dokumentation von medizinischen oder Schutzmasken erstellen wir einen Technischen Bericht mit detaillierter Beschreibung aller festgestellten Fakten.
Die Konformität für Schutzmasken hat der Hersteller / Vertreiber / Importeur sicherzustellen
- Konformitätserklärungen.
- Hinweise zur sachgerechten Lagerung, Verwendung und Entsorgung,
- Qualitätsmanagementsystem – zum Zweck der Produktion (ISO 9001: 2015),
- EU-Baumusterprüfbescheinigung (Verordnung – Modul B), ausgestellt von einer benannten Stelle (CE 0000),
- Prüfbescheinigung, auf deren Grundlage die EU-Baumusterprüfbescheinigung (harmonisierte Norm EN 149:2001 + A1:2009) ausgestellt wurde,
- Bescheinigung über die Anerkennung des Produktqualitätssystems2,
- Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Produktionskontrolle und kontrollierter Tests von Produkten in unregelmäßigen Abständen (Verordnung – Modul C2), ausgestellt von der benannten Stelle (CE 0000),
- Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Produktionsqualitätssicherung (Verordnung – Modul D), ausgestellt von einer benannten Stelle (CE 0000),
- Prüfbescheinigung, auf deren Grundlage die Zulassungsbescheinigung des Produktqualitätssystems (harmonisierte Norm EN 149:2001 + A1:2009) ausgestellt wurde,
- Kennzeichnung des Produkts oder der Verpackung.
Die Konformität für medizinische Masken muss der Hersteller / Vertreiber / Importeur sicherstellen
- Konformitätserklärungen,
- Hinweise zur sachgerechten Lagerung, Verwendung und Entsorgung,
- Qualitätsmanagementsystem – für die Produktion (ISO 13485: 2016),
- Prüfzeugnisse (harmonisierte Norm EN 14683:2019 + AC:2019),
- Kennzeichnung des Produkts oder der Verpackung.