Tehnički izvještaj o maskama
Kako prije kupovine utvrditi da li su medicinske/zaštitne maske prikladne ili u skladu sa Direktivom/Uredbom o medicinskim uređajima?
Odabir prave maske je izazovan zadatak.
U svrhu stručnog pregleda dokumentacije medicinskih ili zaštitnih maski, u LOTRIČ Meroslovje izrađujemo Tehnički izvještaj s detaljnim opisom svih utvrđenih činjenica.
Za zaštitne maske, proizvođač ili distributer ili uvoznik mora osigurati prikladnost
- Izjave o usklađenosti,
- uputstva za pravilno skladištenje, upotrebu i odlaganje,
- sistem upravljanja kvalitetom – za potrebe proizvodnje (ISO 9001:2015),
- EU sertifikat o ispitivanju tipa (Uredba – Modul B) izdat od strane notificiranog tijela (CE 0000),
- sertifikat o ispitivanju na osnovu kojeg se izdaje sertifikat o ispitivanju tipa EU (harmonizovani standard EN 149:2001+A1:2009),
- sertifikat o odobrenju sistema kvaliteta proizvodnje proizvoda
- usklađenost sa tipom na osnovu interne kontrole proizvodnje i kontrolisanih ispitivanja proizvoda u nasumično odabranim vremenskim intervalima (Propis – Modul C2) koje je izdalo Notifikovano telo (CE 0000),
- usklađenost sa tipom na osnovu osiguranja kvaliteta proizvodnje (Propis – Modul D) izdatog od strane Notificiranog tijela (CE 0000),
- sertifikat o ispitivanju na osnovu kojeg se izdaje Potvrda o odobrenju sistema kvaliteta proizvodnje proizvoda (harmonizovani standard EN 149:2001+A1:2009),
- označavanje proizvoda ili pakovanja.
Za vas ćemo pripremiti tehnički izvještaj.
Za medicinske maske, proizvođač ili distributer ili uvoznik mora osigurati usklađenost
- Izjave o usklađenosti,
- uputstva za pravilno skladištenje, upotrebu i odlaganje,
- sistem upravljanja kvalitetom – za proizvodnju (ISO 13485:2016),
- sertifikati o ispitivanju (harmonizovani standard EN 14683:2019+AC:2019),
- označavanje proizvoda ili pakovanja.